Numéro 6
Par Pharmaceutical adopte le format XML pour l’étiquetage SPL et la publication dynamique
Une solide stratégie XML basée sur Quark® XML Author™ permet à toute l’équipe de Par de créer des soumissions SPL conformes aux normes de la FDA à l’aide de Microsoft Word®
En 2005, Par Pharmaceutical a relevé le défi de se conformer à une décision de la FDA (Federal Drug Administration) qui exigeait l’envoi au format XML des étiquettes de produits pharmaceutiques. En imposant aux sociétés pharmaceutiques d’adopter le langage XML, la décision de la FDA a perturbé le secteur, amplifiant les coûts et la complexité du processus de mise sur le marché des produits. En réponse à cette décision, Par, un développeur et fabricant de médicaments spécialisés génériques et propriétaires, s’est tourné vers Quark pour trouver une solution de création XML interne qui permette à l’équipe de se conformer à la nouvelle décision rapidement, facilement et à moindre coût.
Aujourd’hui, Par crée et envoie par voie électronique à la FDA des étiquettes, des enregistrements et classifications des médicaments, et des enregistrements des codes d’étiqueteuse basés sur XML qui répondent aux normes en vigueur. La société anticipe même les nouvelles exigences XML que la FDA pourrait imposer à l’avenir. Avec Quark XML Author, Par peut aussi planifier et réaliser des économies en utilisant le langage XML pour automatiser les processus en aval, comme par exemple la production d’étiquettes et d’emballages, qui mobilisent actuellement beaucoup de personnel et peuvent entraîner des erreurs.
Réglementation sur l’étiquetage structuré des produits (SPL)
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Début 2004, la FDA a voté la réglementation sur l’étiquetage structuré des produits (Structured Product Labeling ou SPL) qui exigeait que les fabricants de médicaments délivrés sur ordonnance envoient des informations spécifiques et détaillées sur leurs produits dans le cadre du processus de validation des médicaments. Cette réglementation impose que le contenu SPL soit envoyé au format XML, langage standard pour structurer des documents.
À cette époque, la FDA acceptait les envois électroniques et papier aux formats Microsoft Word et PDF. Dans le cadre de l’évolution des règles SPL, la FDA a approuvé la Physicians Labeling Rule (PLR), qui exige que le contenu des étiquettes de produits soit non seulement envoyé en XML, mais aussi dans un format et une mise en page spécifiques. Et plus récemment, la FDA a publié le document SPL R4, une nouvelle version de la réglementation SPL, qui impose aux sociétés pharmaceutiques, à compter du 1er juin 2009, d’envoyer tous les contenus d'étiquettes de produits par voie électronique, au format XML.
Si ces efforts de la FDA permettent aux médecins et aux consommateurs d'accéder beaucoup plus facilement et rapidement à des informations précises sur les médicaments, ils ont eu des conséquences non négligeables sur les entreprises du secteur pharmaceutique. Aujourd’hui, les fabricants de médicaments ont l'obligation de comprendre un langage de création complexe (le langage XML), ainsi que d'envoyer les informations sur les produits dans un format très spécifique.
Mise en conformité : externaliser ou réaliser la conversion XML en interne
Il existe deux possibilités pour répondre aux exigences SPL : convertir les documents Microsoft Word et PDF au format XML en interne ou externaliser la conversion.
Rares sont les utilisateurs devant envoyer des informations sur des produits qui sont familiers avec le langage XML en général ou le codage XML spécifique du SPL. L’externalisation évite d’avoir à former les équipes produit et marketing au langage XML. Par contre, l’équipe perd le contrôle de ses informations, les services de conversion sont coûteux et il existe une forte probabilité de conflit entre les différents clients chez le fournisseur.
Par a tout d’abord envisagé d’externaliser la conversion de ses étiquettes SPL, mais a fini par y renoncer. Michele Cobham, responsable des soumissions pour les affaires réglementaires chez Par, est chargée de veiller au bon respect de la réglementation SPL. « Au moment de la première initiative SPL, nous avons rencontré de gros problèmes avec l’externalisation de la conversion XML », explique-t-elle. « Les coûts, l’étiquetage ‘premier déposant’ et les conflits potentiels avec d’autres clients sur les lieux de conversion ont suffi à nous convaincre de créer nos étiquettes en interne, chez Par ».
Après avoir renoncé à l'externalisation, Michele Cobham et son équipe ont testé plusieurs solutions pour convertir leurs étiquettes au format XML, mais la plupart des outils s’avéraient trop compliqués. Elle a cependant fini par découvrir Quark XML Author, un élément clé de Quark Dynamic Publishing Solution qui permet aux utilisateurs de créer du contenu XML directement dans Microsoft Word. C’est ainsi que Par a testé (et rapidement adopté) Quark XML Author avec SPL Accelerator de Quark pour pouvoir réaliser des étiquettes conformes aux règles SPL en interne.
Quark XML Author
Quark XML Author est un module complémentaire pour Microsoft Word qui permet à tout utilisateur de créer des documents XML — sans voir les balises, sans les contraintes des blocs et sans avoir à connaître les complexités techniques du langage XML. Quark SPL Accelerator, conçu spécifiquement par Quark pour répondre aux exigences de la FDA concernant le format SPL, est une solution prête à l’emploi pour la production de soumissions SPL à l’aide de Quark XML Author et de Microsoft Word.
Le fait que l’environnement de création dans Quark XML Author soit Microsoft Word a fortement encouragé Michele Cobham à choisir Quark. « Microsoft Word est le logiciel de traitement de texte standard chez Par. Il était essentiel de disposer d’un environnement de création XML dans une application familière car nous sommes non seulement habitués, mais aussi experts du travail dans Microsoft Word. Il s’agissait d’une approche simple que nous pouvions adopter rapidement ».
Quark XML Author avec Quark SPL Accelerator nécessitant un minimum de formation, Michele Cobham et son équipe ont pu implémenter Quark XML Author et commencer à envoyer à la FDA des étiquettes de produits conformes basées sur XML sous trois jours. Les délais d’exécution rapides ont permis à Par de gagner du temps dans la mise sur le marché des médicaments et d’améliorer ses revenus potentiels, tout en gardant le contrôle sur sa propriété intellectuelle.
Pour lire l’intégralité de l’étude de cas Par Pharmaceuticals, rendez-vous sur le site : http://dynamicpublishing.quark.com/xml_author/ParCaseStudy.html
