Ausgabe 6
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Par Pharmaceutical übernimmt XML für SPL und Dynamic Publishing
Eine starke auf Quark® XML Author™ aufbauende XML-Strategie ermöglicht dem gesamten Team von Par das Erstellen von SPL-Formularen, die die FDA-Richtlinien einhalten, in Microsoft Word®
2005 sah sich Par Pharmaceutial mit der Herausforderung konfrontiert, die Vorschriften der Federal Drug Administration (FDA) einzuhalten, die vorsehen, dass Medikamentenetiketten im Format XML eingereicht werden. Durch die Anordnung, dass die Pharmaunternehmen XML übernehmen, störten die Vorschriften der FDA den Produktionsablauf, sie verteuerten die Markteinführung von Produkten und komplizierten sie. Um die Vorschriften einzuhalten, wandte sich Par, ein Entwickler und Hersteller von Generika und eigenen Spezialmedikamenten, an Quark, um eine hausinterne Lösung für das XML-Authoring zu erhalten, die dem Team das schnelle, einfache und kosteneffiziente Einhalten der Compliance ermöglicht.
Heute erstellt Par korrekte auf XML basierende Etiketten, Medikamentenregistrierungen, Medikamentenlisten und Registrierungen für Etikettencodes und reicht sie auf elektronischem Weg bei der FDA ein. Par rechnet mit weiteren XML-Anforderungen der FDA in der Zukunft. Mit Quark XML Author kann Par durch die Nutzung von XML für die Optimierung von Prozessen wie dem Etikettieren und Verpacken, die heute sowohl arbeitsaufwendig als auch fehleranfällig sind, sogar Einsparungen einplanen und erreichen.
Vorschriften für die strukturierte Produktetikettierung (SPL)
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Anfang 2004 verabschiedete die FDA die Vorschrift über die strukturierte Produktetikettierung, die es erfordert, dass die Hersteller von verschreibungspflichtigen Medikamenten als Teil des Genehmigungsverfahrens für das jeweilige Medikament konkrete und detaillierte Informationen über ihre Produkte einreichen. Die Vorschrift besagt, dass die SPL-Inhalte in XML, einem Standard für strukturierte Dokumente, eingereicht werden müssen.
Zu diesem Zeitpunkt akzeptierte die FDA sowohl elektronische als auch schriftliche Anträge in den Formaten Microsoft Word und PDF. Als Teil der Entwicklung der SPL-Vorschriften übernahm die FDA die Physicians Labeling Rule (PLR, Etikettierungsvorschrift für Ärzte), derzufolge die Inhalte nicht nur in XML, sondern auch in einem bestimmten Format und Layout eingereicht werden müssen. Und zuletzt veröffentlichte die FDA SPL R4, eine Neubearbeitung von SPL, die vorgibt, dass ab 1. Juli 2009 alle Inhalte für Produktetiketten von Pharmaunternehmen elektronisch in XML eingereicht werden müssen.
Auch wenn diese Bemühungen der FDA Ärzten und Verbrauchern den raschen Zugang zu präzisen Informationen über Medikamente erleichtern, haben sie auf die Pharmaunternehmen beträchtliche Auswirkungen. Jetzt müssen die Medikamentenhersteller eine komplizierte Authoring-Sprache verstehen – XML – und die Produktdaten in einem sehr speziellen Format einreichen.
Compliance erreichen: Outsourcing oder hausinternes XML
Es gibt zwei verbreitete Optionen zum Erfüllen der SPL-Anforderungen: die hausinterne Umwandlung von Dokumenten aus Microsoft Word und PDF in XML und das Outsourcen dieser Konvertierungsaufgaben.
Sehr wenige Menschen, die mit dem Einreichen von Produktdaten befasst sind, sind mit XML im Allgemeinen und der speziellen XML-Codierung von SPL im Besonderen vertraut. Das Outsourcing nimmt den Produkt- und Marketingteams die Last des Erlernens von XML. Andererseits gibt das Team die Kontrolle über die Daten aus der Hand, die Konvertierungsleistungen sind teuer, und es besteht das Risiko von Interessenkonflikten beim Anbieter.
Par zog das Outsourcen der Umwandlung der SPL-Etiketten in Betracht, entschied sich aber letztlich dagegen. Michele Cobham, Antragsmanager für rechtliche Angelegenheiten bei Par, ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass Par die SPL-Compliance erreicht. Sie sagt: „Zum Zeitpunkt der ursprünglichen SPL-Initiative gab es beträchtliche Probleme beim Outsourcen der XML-Umwandlung. Die Kosten, die erste Registrierung der Etikettierung und mögliche Konflikte mit anderen Kunden beim Konvertierungsanbieter waren ausreichend, um die Erstellung der Etiketten bei Par zu behalten.“
Cobham und ihr Team lehnten das Outsourcen ab und prüften mehrere Lösungen zur Konvertierung der ursprünglichen Etiketten in XML, aber viele der Tools erwiesen sich als zu kompliziert. Während der Suche entdeckte sie jedoch Quark XML Author, eine Hauptkomponente von Quark Dynamic Publishing Solution, die es den Benutzern ermöglicht, XML-Inhalte direkt in Microsoft Word zu erstellen. Par testete Quark XML Author mit dem SPL Accelerator von Quark und übernahm sehr schnell die Software, um die Erstellung von SPL-Etiketten hausintern durchzuführen.
Quark XML Author
Quark XML Author ist ein Add-In für Microsoft Word, das den Benutzern die direkte Erstellung von XML-Dokumenten erlaubt – ohne dass sie Tags sehen, auf Rahmen beschränkt sind oder sich der mit XML verknüpften technischen Komplexität bewusst sein müssen. Quark SPL Accelerator, eine von Quark speziell für die FDA-Anforderungen an das SPL-Format entwickelte Software, ist eine einsatzbereite Lösung zum Erstellen von SPL-Anträgen mit Quark XML Author und Microsoft Word.
Die Tatsache, dass Quark XML Author die Schreibumgebung Microsoft Word verwendet, war für die Entscheidung von Cobham für Quark sehr wichtig. „Microsoft Word ist das Standard-Textverarbeitungsprogramm von Par. Eine XML-Authoring-Umgebung in einer vertrauten Anwendung war ausschlaggebend, denn wir sind nicht nur an die Arbeit mit Microsoft Word gewöhnt, sondern auch begabt darin. Es war eine einfache Methode, die wir sofort übernehmen konnten.“
Weil Quark XML Author mit Quark SPL Accelerator nur minimale Schulung erfordert, konnten Cobham und ihr Team innerhalb von drei Tagen Quark XML Author implementieren und mit der Erstellung vorschriftsmäßiger XML-basierter Produktetiketten beginnen. Diese schnelle Umsetzung sparte dem Unternehmen Zeit bei der Markteinführung von Medikamenten und brachte ein verbessertes Umsatzpotenzial, während Par die Kontrolle über das geistige Eigentum des Unternehmens behielt.
Wenn Sie die gesamte Fallstudie von Par Pharmaceuticals lesen möchten, besuchen Sie bitte http://dynamicpublishing.quark.com/xml_author/ParCaseStudy.html
